胶囊剂GMP净化车间布置有哪些依据和要求

作者:空蝉星云来源:互联网发布于:2022-05-16浏览:8

GMP净化车间布置主要有哪些依据和要求?GMP净化车间胶囊剂是将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂,因此能提高药物的稳定性,并且可弥补其他固体剂型的不足。硬胶囊剂的制备一般分为空胶囊的制备和填充物料的制备、填充、封口等工艺过程;空胶囊是由囊体和囊帽来组成,主要制备流程为:溶胶制坯干燥拨壳切割整理,一般是由自动化生产线完成,生产环境的洁净度应达10000级,温度10-25℃,相对湿度35%-45%。

1、车间布置平面图

胶囊剂GMP净化车间车间内的人员和物料应通过各自的专用通道进入洁净区,人流和物流无交叉。整个车间主要出入口分三处,一处是人流出人口,即人员由门厅经过更衣进入车间,再经过洗手、更洁净衣进入洁净生产区、手消毒;一处是原辅料人口,即原辅料经过脱外包由传递窗送入;另一处为成品出口。

GMP净化车间内部布置主要有湿法制粒、干燥、整粒、总混、灌装、抛光、铝塑内包、外包等工序。

2、车间产尘的处理

发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混、充填等岗位,需设计必要的捕尘、除尘装置。产尘室内同时设置回风及排风,排风系统均与相应的送风系统连锁,即GMP净化车间排风系统只有在迭风系统运行后才能开启,避免不正确的操作,以保证GMP净化车间相对室外正压。工序产尘时开除尘器,关闭回风;不产尘时开回风,关闭排风。

3、车间排热、排湿及臭未处理

配浆、容器具清洗等散热、散湿量大的岗位,除设计排湿装置外,同时设置前室,以避免由于散湿和散热量大而影响相邻GMP净化车间的操作和环境空调参数。烘房是产湿、产热较大的工序,如果将烘房排气先排至操作室内再排至室外,则会影响工作室的温湿度。将烘房室排风系统与烘箱排气系统相连,并设置三通管道阀门,阀门的开关与烘箱的排湿连锁,即排湿阀开时,排风口关。此时烘房的湿热排风不会影响烘房工作室的温度和气流组织。铝塑包装机工作时产生PVC焦臭味,故设置排风,净化车间排风口位于铝塑包装热合位置的上方。

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