润德净化谈谈药厂净化车间的净化措施

作者:空蝉星云来源:互联网发布于:2022-06-06浏览:10

作为针剂的共同点,都应属于无菌药品。今天来介绍作为无菌药品的共同点在灌封口都要求的局部百级措施。实现药厂净化车间局部百级有五种方式:大系统敞开式,小系统敞开式,层流罩敞开式,阻漏层等送风末端和小室封闭式。

(1)大系统净化工程

在药厂净化车间中设一敞开式局部百级区,并将局部百级的送回风都纳人大系统中。这样做的优点是噪声可以很小也不要单设机房,但由于局部百级风量大,使这种房间不是过冷就是过热。这种药厂净化车间生产工序的产品往往具有特殊性,如有强的致敏性,所以纳人大系统并不合适。如果一定要这样做,最好使局部百级净化工程靠近机房,这样可以缩短大管径送回风管的长度。

(2)小系统净化工程

使该局部百级进回风自成独立系统,这是常用的一种方法,可以解决风机压头、风量不匹配问题,但噪声有可能仍较大。这种药厂净化车间方式又分为两种情况:

①室内发热发湿量很小.人很少,可让新风负担这一部分热湿负荷.则只要给局部百级装置进来净化空调处理过的新风,其余太部分风量由单独的风机循环。

②室内的余热余湿量靠新风来消除还不够,仍需要大系统相当的进风量。为了减低噪声,风机除可以放在送风静压箱中。删除在风机四周贴以吸声材料外,如顶棚面积较大,也可将风机单独设于风机箱中,远离局部百级送风面,在风机箱和此后的进风管段上考虑消声吸声措施。

药厂净化车间区并非越大越好,面积和空间的大小关系空调能耗的大小和工程的投资。合理的生产空间有利于管理、减少环境清洁及消毒工作,也有利于节约能源。同时,药厂净化车间内部应设有物料的中间站便于明确分区,以最大限度地减少差错和交叉污染。药厂净化车间区内微粒来源发生源比例为:7%空气中渗入、8%原料中带入、25%从设备转运中产生、25%从生产过程中产生、35%由人员因素造成。新版GMP对无菌隔离操作技术进行要求。无菌隔离系统是完全密封的,将药品、生物制品控制、并处理成无菌状态。净化车间采用隔离操作技术可最大限度的防止产品受到污染,保护操作者的安全,避免受到毒性物质的伤害。

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